Система обеспечения качества (GMP)

Производство лекарственных средств включает следующие стадии:

  • Подготовка помещений, оборудования, персонала, технологической одежды, воды очищенной.

  • Подготовка сырья и материалов.

  • Производство настоек.

  • Приготовление сиропов.

  • Фасовка и упаковка готового продукта.

Документация Системы обеспечения качества

Для подготовки помещений, оборудования, персонала, технологической одежды согласно требования GMP были разработаны СОП «Подготовка производственных помещений», СОП «Порядок подготовки к работе и правила поведения персонала», СОП «Подготовка технологической одежды». В период с 01.02.2007 года по 01.06.2007 года были разработаны СОП по подготовке всех необходимых документов по обеспечению качества (например, спецификаций, методик контроля, планов отбора проб, технологических инструкций, инструкций по эксплуатации). Формуляры для всей требуемой регистрационной документации (журналы, протоколы, акты, планы, перечни, досье и пр.) описаны и приведены в виде приложений в соответствующих стандартных операционных процедурах. Внесение изменений в используемые методы и описывающую их документацию регламентируется СОП «Система контроля изменений».

На каждую серию изготовленного продукта заполняется Досье, которое включает в себя запись всех стадий технологического процесса с указанием критических параметров (заданных и фактических), все вспомогательные протоколы, отчеты, акты и другие документы, которые позволяют полностью проследить все стадии и условия изготовления серии. Состав Досье на серию, порядок и объем заполнения документации в Досье на серию описаны в СОП «Документирование производства серии продукта (Досье на серию)».

Для получения реальной картины состояния обеспечения качества на предприятии в целом и в отдельных подразделениях и областях деятельности проводятся внутренние аудиты (самоинспекции). На основе полученных результатов проводятся корректирующие мероприятия для устранения выявленных отклонений и приведения СОК в надлежащее состояние.

Контроль качества

о компании :: система качества (GMP) :: политика в области качества :: продукция :: клиентам :: поставщикам :: документы :: контакты :: designed by aromalight

^ ^ ^ наверх страницы ::