Главные цели в области качества:

  • выполнение всех требований российского законодательства, отраслевых и других нормативных документов в отношении производства, реализации и обращения лекарственных средств;
  • совершенствование системы обеспечения качества для повышения стабильности при выпуске качественных продуктов;
  • сохранение стабильно высокого качества при изменениях в производстве, контроле качества, снабжении сырьем и реализации.
  • выпуск лекарственных средств, которые полностью соответствуют назначению и не могут причинить вреда пациентам, т.е. отвечают по показателям качества требованиям регистрационной и нормативной документации на них (ФСП, регламенты производства, Государственная Фармакопея);
  • сохранение стабильности предприятия на долгие годы, в том числе при изменении внешних экономических условий;

Политика качества реализуется при помощи:

  • поддержания и развития на предприятии системы обеспечения качества, охватывающей в соответствии с Правилами GMP все факторы, которые прямо или косвенно могут влиять на качество готового продукта;
  • разработки и строгого соблюдения стандартных операционных процедур (СОП) для всех процессов и видов деятельности, которые обуслoвливают получение качественного продукта;
  • многоуровневой системы документации, нормирующей и регистрирующей все существенные стадии изготовления и контроля продукта и параметров производства для каждой серии выпускаемых лекарственных средств;
  • валидации процессов, калибровки приборов и квалификации оборудования и помещений, гарантирующих получение продукта с воспроизводимым высоким качеством;
  • четкого распределения ответственности руководящего персонала, установленной в должностных инструкциях и стандартных операционных процедурах (СОП);
  • проведения внутрипроизводственного контроля качества на всех критических стадиях технологического процесса;
  • системы обучения персонала, включающей первичное, периодическое, специальное и экстренное обучение и его документирование;
  • системы контроля изменений, позволяющей проводить запланированные изменения во всех областях производства и контроля при сохранении валидированного статуса производства и надлежащего качества продукта на всех стадиях;
  • регулярного проведения внутренних аудитов (самоинспекций) в подразделениях, которые позволяют оценить эффективность и пригодность системы обеспечения качества;
  • предусмотренных процедур и мероприятий при действиях в случае получения рекламаций и возврата продукции.

Руководство предприятия принимает на себя ответственность за реализацию настоящей Политики в области качества.


Система обеспечения качества (GMP)

Контроль качества

о компании :: система качества (GMP) :: политика в области качества :: продукция :: клиентам :: поставщикам :: документы :: контакты :: designed by aromalight

^ ^ ^ наверх страницы ::