СИСТЕМА КАЧЕСТВА

На предприятии функционирует фармацевтическая система качества (ФСК), в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и стандарта ИСО 9001.

Внедрением, поддержкой и функционированием ФСК занимается отдел обеспечения качества (ООК).

В задачи ОКК входит:

проведение внутренних аудитов для контроля над соблюдением в структурных подразделениях требований Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС;

квалификация/валидация процессов, оборудования, методик;

создание и поддержание системы документации;

проведение внешних аудитов поставщиков/производителей;

управление изменениями, отклонениями при производстве лекарственных средств и предотвращение выпуска продукции, не соответствующей требованиям;

оптимизация ключевых бизнес-процессов.

Технологический цикл регламентирован и контролируется на всех критических этапах, что исключает возможность выпуска некачественной продукции. Регламент и должностные инструкции на нашем производстве понятны и прозрачны, поэтому каждый сотрудник знает свою зону ответственности и должным образом выполняет возложенные на него обязанности.

Контроль качества

Основная функция ОКК– осуществление контроля за выпускаемой продукцией.

Лаборатория оснащена современным европейским оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств. Это является нашей стратегической и ответственной задачей на государственном уровне, так как мы понимаем, что от качества готовой продукции зависит здоровье миллионов людей, продолжительность и качество жизни.

Сотрудники раз в 5 лет проходят повышение квалификации на базе учебных центров и научно-исследовательских организаций Министерства здравоохранения РФ и других ведомств. Цель повышения квалификации - изучение международных подходов к разработке лекарственных средств и получение современных научных знаний.

3 ступени контроля качества

Входной контроль сырья

Строгий лабораторный контроль входного сырья, а также вспомогательных, упаковочных и печатных материалов.

Постадийный контроль

Лабораторное тестирование по физико-химическим и органолептическим показателям.

Контроль ГП

Контроль качества готовой продукции в лаборатории проводится после завершения упаковки серии продукта.

Главные цели в области качества:

• выполнение всех требований российского законодательства, отраслевых и других нормативных документов в отношении производства, реализации и обращения лекарственных средств;
• совершенствование системы обеспечения качества для повышения стабильности при выпуске качественных продуктов;
• выпуск лекарственных средств, которые полностью соответствуют назначению и не могут причинить ущерб здоровью пациентам, т.е. отвечают по показателям качества требованиям регистрационной и нормативной документации.

Политика качества

Главной целью ООО «БЭГРИФ» является выпуск эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств. Чтобы реализовать данную цель в полном объеме, руководство ООО «БЭГРИФ» разработало Политику в области качества. Каждый сотрудник строго соблюдает ее положения с целью совершенствования деятельности предприятия, а также удовлетворения ожиданий потребителя. На предприятии созданы все условия, благодаря которым персонал осознано вовлечен в процессы обеспечения качества. Руководство компании предоставляет все необходимые ресурсы реализации разработанной Политики.

Основным средством достижения поставленной цели является разработанная фармацевтическая система качества (ФСК), соответствующая Правилам надлежащей производственной практики, применяемой в странах Евразийского Союза.

Для достижения указанной цели руководство ставит следующие задачи:

• соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, применяемой в странах Евразийского Союза;
• постоянно улучшать ФСК, повышать ее результативность и эффективность;
• проводить обучение и повышать квалификацию персонала;
• воспитывать чувство ответственности за качество выпускаемой продукции у сотрудников;
• проводить техническое переоснащение производства и своевременно снабжать предприятие современным оборудованием;
• осваивать новые лекарственные средства и совершенствовать существующие технологии;
• создавать условия, стимулирующие инициативность и повышающие мотивацию персонала для улучшения качества лекарственных средств.

Для выполнения поставленных задач руководство ООО «БЭГРИФ» берет на себя следующие обязательства:

• четко распределять ответственность и полномочия персонала по всему производственному процессу;
• проводить анализ результативности и эффективности ФСК и ее непрерывное совершенствование;
• выделять необходимые ресурсы для решения поставленных задач;
• пересматривать Политику ООО «БЭГРИФ» в области качества для поддержания постоянной актуальности;
• доводить все изменения Политики в области качества до работников ООО «БЭГРИФ» и других заинтересованных сторон.

От каждого сотрудника предприятия требуется содействие и стремление к безошибочной и эффективной работе в соответствии с принятой Политикой, внесение своего вклада в дело коллектива, объединенного общей целью.